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商品案内

CDMOサービス

novasep

ウイルス、ウイルスベクターのCDMOサービス

実績

  • 遺伝子・がん治療、ベクトルワクチン、生ワクチン・不活化ワクチン、ウイルス粒子、レック蛋白質発現(ex.バキュロウイルス/昆虫細胞) など

提供サービス(L1からL3レベルの封じ込め)

  • BSL2/BSL3病原菌の封じ込め対応
  • 技術移管、分析方法の移管
  • 開発プロセスから原料製造の臨床試験におけるすべてのアップストリームプロセスとダウンストリームプロセス
  • 培養と精製の技術のための幅広い専門的知識
  • 分析技術、知識(ウイルスの有効性、アイデンティティー、TCID50、IFA、qPCRのような導入遺伝子発現分析)

AAV、ADV、レンチウイルス他のノウハウ

  • 遺伝子治療やワクチンに有用なAAV, ADVとレンチウイルスに関して豊富な製造実績があり注力してます。

その他ウイルス、ウイルスベクター

Type Family Production System Application Maximum Scale
Lentiviral vectors
レンチウイルスベクタ
Retroviridae
EIAV/HIV-1
レトロウイルス
EIAV/HIV-1
HEK-293T cells
Static
Gene Therapy
遺伝子治療
Clinical trials
25 CF10
15HS36
Venezuelian Equine Encephalitis-derived replicon particles
ベネズエラウマ脳炎由来の複製粒子
Togoviridae
トガウィルス
VERO cells
Static
Vaccination
ワクチン
Clinical trials
24 T150
Highly attenuated recombinant VSV 高度弱毒化組み換え水疱性口内炎ウイルス Rhabdoviridae
ラブドウイルス
VERO cells
Microcarrier/BR
Vaccination
ワクチン
Clinical trials
10L SUB
Recombinant Measles Virus
遺伝子組み換え麻疹ウイルス
Paramyxoviridae
パラミクソウイルス
MRC5
Static
Aseptic process
Vaccination
ワクチン
Clinical trials
24 CF10
Attenuated Influenza Virus (A&B)
弱毒化インフルエンザウイルス(A型、B型)
Orthomyxoviridae
オルソミクソウイルス
VERO cells
Static
Vaccination
ワクチン
Clinical trials
15 CF10
Recombinant attenuated Dengue Virus
遺伝子組み換え弱毒化デング熱ウイルス
Flaviviridae
フラビウイルス
VERO cells
Microcarrier/BR
Vaccination
ワクチン
Pre-clinical
50L SUB
H-1 virus
H-1ウイルス
Parvoviridae
パルボウイルス
Human T-cells
Wave BR
Cancer Therapy
がん治療
R&D
25L SUB
Baculovirus vectors encoding for VLP
バキュロウイルスベクター符号化ウイルス様粒子
Baculoviridae
バキュロウイルス
Sf9 or Hi-5
BR
Vaccination
Immunotherapy
ワクチン免疫療法
Clinical trials
50L SUB
Baculovirus vectors encoding for recombinant proteins
バキュロウイルスベクター符号化遺伝子組み換えたんぱく質

バイオセーフティレベル3病原菌と生物学上危険な製造

アップストリームとダウンストリームを含む開発プロセスから商用製造を、cGMP下でバイオセーフティレベル3病原菌を操作します。

設備と能力

アップストリームプロセス

Cell culture 細胞培養 Up to 200 L for cGMP production
200LまでのcGMP 製造
Fermentation 発酵 Up to 100 L for cGMP production
100LまでのcGMP製造
Cultivation modes 培養モード Static, micro-carriers, suspension
静的、マイクロキャリア、懸濁液
Cultivation processes 培養プロセス Batch, fed-batch, perfusion
バッチ、流加、灌流
Mammalian expression systems
哺乳動物発現
VERO, HEK, CHO, MRC-5, SP2/0, proprietary cell lines, etc.
Vero細胞、HEK細胞、CHO細胞、MRC-5細胞、Sp2/0細胞、有標細胞株、など
Bacteria and yeasts バクテリアと酵母 E.coli, Staphylococcus, Shigella, V.cholera, Lactococcus lactis, etc.
大腸菌、ブドウ球菌、赤痢菌、コレラ菌、乳酸球菌、など
Chromatography クロマトグラフィー Batch, from 10 to 300 mm I.D. Resin and membrane
内径10〜300mmのバッチ釜、樹脂膜
Filtration  ろ過 TFF units for MF and UF/DF
精密ろ過(MF)、限外ろ過(UF)/ダイアフィルトレーション(DF)のタンジェンシャルフローろ過(TTF)

モノクローナル抗体とmAbフラグメントの受託製造

設備と能力

アップストリームプロセス

Bioreactors バイオリアクター Single-use and stainless steel From 3 to 1,000 L
3〜1000Lのシングルユース、ステンレススチール
Bioreactors バイオリアクター CHO, HEK, proprietary cell lines, etc.
CHO細胞、HEK細胞、有標細胞株、など
Cultivation process 培養プロセス Batch, fed-batch, perfusion (ATF)
バッチ、流加、灌流(交互接線流)

ダウンストリームプロセス

Chromatographyクロマトグラフィー Continuous chromatography system: BioSC® Batch chromatography from 10-300 mm I.D.
連続クロマトグラフィーシステム:
BioSC
内径10〜300mmのバッチクロマトグラフィー
Filtration ろ過 Multiple TFF units for MF and UF/DF Bioburden reduction Viruses removal
MF、UF/DFの複数TTF
バイオバーデン減少
ウイルス除去

実績

  • anti-CDX (anti-CD3, anti-CD7…) 抗体 CD3、 CD7
  • anti-rhesus
  • IgG1, IgG2
  • mAb fragments ScFv or fusion proteins with various IgGs.

抗体-薬物複合体(ADC)の製造

バイオコンジュゲーション、ペイロード、リンカーやmAbsを含むADC製造を、cGMP下で全体を統合したサプライチェーンをご提供します。

バイオコンジュゲーション

  • POCラボ:20〜40L
  • cGMP製造ライン(20〜400L)

ADCペイロード、リンカー

  • 主なペイロード(maytansins, auristatins, pyrrolo-benzodiazepines など)に加え、 お客様の製品プロジェクトに合わせて供給することが可能です。
  • 2014年より、 0.03 μg/m-3/8h のOELレベルでペイロードの商用cGMP製品の工場が稼動しています。

モノクローナル抗体(mAb)

モノクローナル抗体(mAb)製品のアップストリームプロセス、ダウンストリームプロセスのCDMOサービスを提供します。

  • 分析変換、開発と精製
  • 細胞株の開発と選定
  • アップストリームプロセス
  • ダウンストリームプロセス
  • Non-GMP製造
  • mAbやmAb断片のcGMP製造
  • スケールアップとバリデーション
  • 安定性試験

品質と薬事対応

下記規則を遵守しています。

  • ヨーロッパcGMPs (2001/83/EC, 2003/94/EC, 2003/63/EC)
  • 米国cGMPs (21 Code of Federal Regulations Part 210 and 211 + annexes)
  • ICHガイドライン (Good Manufacturing Guidelines for Active Pharmaceutical Ingredients and Drug Products)

品質管理

ICH Q2(R1)ガイドライン、FDA、EMAの要件を遵守しています。

貯蔵

cGMP下での設備とサービス

  • 貯蔵設備;
    + 4 / - 20 °C in individual equipment (fridge-freezers)
    + 4 °C in large area (2 x 15m²)
    - 20°C in large area (1 x 12m²)
    - 80°C in individual equipment (super freezers)
    - 160°C in nitrogen tank (x4)
  • バックアップ貯蔵設備
  • In-houseメンテナンス
  • 条件の継続したモニタリング
  • 制限されたアクセスと完全警報システムを備えた安全な貯蔵設備
  • 東 京 TEL:03-3545-5071

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