CDMOサービス
ウイルス、ウイルスベクターのCDMOサービス
実績
- 遺伝子・がん治療、ベクトルワクチン、生ワクチン・不活化ワクチン、ウイルス粒子、レック蛋白質発現(ex.バキュロウイルス/昆虫細胞) など
提供サービス(L1からL3レベルの封じ込め)
- BSL2/BSL3病原菌の封じ込め対応
- 技術移管、分析方法の移管
- 開発プロセスから原料製造の臨床試験におけるすべてのアップストリームプロセスとダウンストリームプロセス
- 培養と精製の技術のための幅広い専門的知識
- 分析技術、知識(ウイルスの有効性、アイデンティティー、TCID50、IFA、qPCRのような導入遺伝子発現分析)
AAV、ADV、レンチウイルス他のノウハウ
- 遺伝子治療やワクチンに有用なAAV, ADVとレンチウイルスに関して豊富な製造実績があり注力してます。
その他ウイルス、ウイルスベクター
Type | Family | Production System | Application | Maximum Scale |
Lentiviral vectors レンチウイルスベクタ |
Retroviridae EIAV/HIV-1 レトロウイルス EIAV/HIV-1 |
HEK-293T cells
Static |
Gene Therapy 遺伝子治療 |
Clinical trials 25 CF10 15HS36 |
Venezuelian Equine Encephalitis-derived replicon particles ベネズエラウマ脳炎由来の複製粒子 |
Togoviridae トガウィルス |
VERO cells Static |
Vaccination ワクチン |
Clinical trials 24 T150 |
Highly attenuated recombinant VSV 高度弱毒化組み換え水疱性口内炎ウイルス | Rhabdoviridae ラブドウイルス |
VERO cells Microcarrier/BR |
Vaccination ワクチン |
Clinical trials 10L SUB |
Recombinant Measles Virus 遺伝子組み換え麻疹ウイルス |
Paramyxoviridae パラミクソウイルス |
MRC5 Static Aseptic process |
Vaccination ワクチン |
Clinical trials 24 CF10 |
Attenuated Influenza Virus (A&B) 弱毒化インフルエンザウイルス(A型、B型) |
Orthomyxoviridae オルソミクソウイルス |
VERO cells Static |
Vaccination ワクチン |
Clinical trials 15 CF10 |
Recombinant attenuated Dengue Virus 遺伝子組み換え弱毒化デング熱ウイルス |
Flaviviridae フラビウイルス |
VERO cells Microcarrier/BR |
Vaccination ワクチン |
Pre-clinical 50L SUB |
H-1 virus H-1ウイルス |
Parvoviridae パルボウイルス |
Human T-cells Wave BR |
Cancer Therapy がん治療 |
R&D 25L SUB |
Baculovirus vectors encoding for VLP バキュロウイルスベクター符号化ウイルス様粒子 |
Baculoviridae バキュロウイルス |
Sf9 or Hi-5 BR |
Vaccination Immunotherapy ワクチン免疫療法 |
Clinical trials 50L SUB |
Baculovirus vectors encoding for recombinant proteins バキュロウイルスベクター符号化遺伝子組み換えたんぱく質 |
バイオセーフティレベル3病原菌と生物学上危険な製造
アップストリームとダウンストリームを含む開発プロセスから商用製造を、cGMP下でバイオセーフティレベル3病原菌を操作します。
設備と能力
アップストリームプロセス
Cell culture 細胞培養 | Up to 200 L for cGMP production 200LまでのcGMP 製造 |
Fermentation 発酵 | Up to 100 L for cGMP production 100LまでのcGMP製造 |
Cultivation modes 培養モード | Static, micro-carriers, suspension 静的、マイクロキャリア、懸濁液 |
Cultivation processes 培養プロセス | Batch, fed-batch, perfusion バッチ、流加、灌流 |
Mammalian expression systems 哺乳動物発現 |
VERO, HEK, CHO, MRC-5, SP2/0, proprietary cell lines, etc. Vero細胞、HEK細胞、CHO細胞、MRC-5細胞、Sp2/0細胞、有標細胞株、など |
Bacteria and yeasts バクテリアと酵母 | E.coli, Staphylococcus, Shigella, V.cholera, Lactococcus lactis, etc. 大腸菌、ブドウ球菌、赤痢菌、コレラ菌、乳酸球菌、など |
Filtration ろ過 | TFF units for MF and UF/DF 精密ろ過(MF)、限外ろ過(UF)/ダイアフィルトレーション(DF)のタンジェンシャルフローろ過(TTF) |
モノクローナル抗体とmAbフラグメントの受託製造
設備と能力
アップストリームプロセス
Bioreactors バイオリアクター | Single-use and stainless steelFrom 3 to 1,000 L 3〜1000Lのシングルユース、ステンレススチール |
Bioreactors バイオリアクター | CHO, HEK, proprietary cell lines, etc. CHO細胞、HEK細胞、有標細胞株、など |
Cultivation process 培養プロセス | Batch, fed-batch, perfusion (ATF) バッチ、流加、灌流(交互接線流) |
ダウンストリームプロセス
Filtration ろ過 | Multiple TFF units for MF and UF/DFBioburden reductionViruses removal MF、UF/DFの複数TTF バイオバーデン減少 ウイルス除去 |
実績
- anti-CDX (anti-CD3, anti-CD7…) 抗体 CD3、 CD7
- anti-rhesus
- IgG1, IgG2
- mAb fragments ScFv or fusion proteins with various IgGs.
抗体-薬物複合体(ADC)の製造
バイオコンジュゲーション、ペイロード、リンカーやmAbsを含むADC製造を、cGMP下で全体を統合したサプライチェーンをご提供します。
バイオコンジュゲーション
- POCラボ:20〜40L
- cGMP製造ライン(20〜400L)
ADCペイロード、リンカー
- 主なペイロード(maytansins, auristatins, pyrrolo-benzodiazepines など)に加え、 お客様の製品プロジェクトに合わせて供給することが可能です。
2014年より、 0.03 μg/m-3/8h のOELレベルでペイロードの商用cGMP製品の工場が稼動しています。
モノクローナル抗体(mAb)
モノクローナル抗体(mAb)製品のアップストリームプロセス、ダウンストリームプロセスのCDMOサービスを提供します。
- 分析変換、開発と精製
- 細胞株の開発と選定
- アップストリームプロセス
- ダウンストリームプロセス
- Non-GMP製造
- mAbやmAb断片のcGMP製造
- スケールアップとバリデーション
- 安定性試験
品質と薬事対応
下記規則を遵守しています。
- ヨーロッパcGMPs (2001/83/EC, 2003/94/EC, 2003/63/EC)
- 米国cGMPs (21 Code of Federal Regulations Part 210 and 211 + annexes)
- ICHガイドライン (Good Manufacturing Guidelines for Active Pharmaceutical Ingredients and Drug Products)
品質管理
ICH Q2(R1)ガイドライン、FDA、EMAの要件を遵守しています。
貯蔵
cGMP下での設備とサービス
- 貯蔵設備;
+ 4 / - 20 °C in individual equipment (fridge-freezers)
+ 4 °C in large area (2 x 15m²)
- 20°C in large area (1 x 12m²)
- 80°C in individual equipment (super freezers)
- 160°C in nitrogen tank (x4) - バックアップ貯蔵設備
- In-houseメンテナンス
- 条件の継続したモニタリング
- 制限されたアクセスと完全警報システムを備えた安全な貯蔵設備